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      2. 临床研究战略合作联盟——CRO公司和临床试验机构路演圆满成功

        更新时间:2018-05-20 | 收藏


        2018年5月18日,广东省生物医药创新技术协会“临床研究战略合作联盟——CRO公司和临床试验机构路演”在广州同裕国际酒店成功举行。会议由广东省生物医药创新技术协会主办,广东省生物医药创新技术协会临床研究专委会承办,得到了达孜县君合科技有限公司、北京易启医药科技有限公司、北京春天医药科技发展有限公司、润东医药研发(上海)有限公司、天津冠勤医药科技有限公司和昆拓信诚医药研发(北京)有限公司的大力支持,特别邀请了广东省食品药品监督管理局注册处方维处长出席本次活动。来自全国20多家临床试验机构和CRO公司以及80多家省内外生物医药企业约二百余人参与此次活动,本次大会由广东省生物医药创新技术协会临床研究专委会副主任委员朱泉主持。

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        大会上,广东省食品药品监督管理局注册处方维处长致开幕词,指出省局领导高度重视协会的创新活动,目前生物医药产业的聚集度和发展兴旺程度已经超过监管部门的预期,政府多个部门出台了支持生物医药产业发展的政策,政府高层和执行层面都在促进生物医药产业的发展。广东省生物医药创新技术协会给了大家新的模式、思路和方式,召集了CRO公司和临床机构,在研发创新的重点以及现在的瓶颈——临床试验方面开展路演,期待各机构和CRO公司带来精彩的讲演。

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        图为方维处长发言

        广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇致欢迎词,指出广东正处于生物医药产业发展的热潮中,创新协会是扎根于广东省成长起来的协会,得到了广东省局的大力支持和帮助,协会的目的是为广东省生物医药企业的创新和发展提供帮助,现在很多企业处于一致性评价的关键时刻,希望在临床方面为企业提供帮助。

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        图为朱少璇会长发言

        本次会议旨在全国范围内遴选优质的临床试验机构和CRO公司,成立临床研究战略合作联盟,促进会员单位与机构和CRO公司进行长期有效的战略合作。会上,4家临床试验机构及16家CRO公司进行了展示。其中,广州市第八人民医院、康华医院、汕头大学医学院第一附属医院主要介绍了I期临床试验室,诚邀企业参观、合作,中山大学附属第五医院主要介绍了整体的医院情况和临床试验情况,强调机构所承接的临床试验质量可靠。16家CRO公司从公司背景及发展、资质、人员配备、质量控制体系、已承接完成的项目及优势等多个方面进行了介绍,各家企业各具特色,如润东医药研发(上海)有限公司为中国首家通过ISO9001和提供一站式服务的CRO,达孜县君合科技有限公司和北京易启医药科技有限公司有公司共建的I期研究中心,北京春天医药科技发展有限公司以医学为中心的临床试验项目管理,天津冠勤医药科技有限公司为国内率先提供临床前及临床项目管理服务的综合性CRO公司,昆拓信诚医药研发(北京)有限公司已开展CAR-T及细胞治疗等相关新领域的研究等。此次会议内容丰富,为医药研发、生产企业和临床机构、CRO公司提供了交流的平台,参会人员热情高涨,体现了相当高的层次和水平,得到了与会者的一致好评。

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        图为会议现场

        值得一提的是,临床核查专家、北京康信科威医药科技有限公司沈玉红总经理就新形势下如何通过第三方稽查提高临床试验质量进行了精彩演讲。沈总从临床试验现状的角度,对相关责任以及司法解释等方面做了深入讲解,就企业的困惑与希望做了深入的沟通与交流。她提到数据核查常态化推动了药物临床试验的科学化、规范化,申办者(企业)承担临床试验的主体责任,药物临床试验投入大、周期长、风险高,现阶段企业的困惑与希望包括“成本加大,是否可以提高质量?希望临床试验数据真实可靠、希望提高临床试验的质量、希望监管部门和临床试验机构给予大力的支持,希望投入不要付之东流等等”,引起了现场医药企业的共鸣。

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        图为康信科威沈玉红总经理演讲

        最后,广东省生物医药创新技术协会临床研究专委会孔祥生主任委员做了精简的总结,对今天到场的领导、专家、在场的所有参会者以及为会议辛勤付出的工作者表示忠心的感谢。本次路演以生动活泼的形式,向广东省优秀的制药企业展示了CRO公司和临床试验机构的风采。现阶段对一致性评价、仿制药和创新药的开发,研发系统面临的政策法规和临床实施都是巨大的挑战,各药企如何联系优秀的CRO和临床试验机构是急迫需要解决的问题。此次会后,将推出微信推送计划,每期推送一家特色CRO公司或临床试验机构的介绍;并且根据评委打分,评选建议推荐的优秀CRO和临床试验机构,签订合作意向协议,以降低企业成本和费用,并保证临床研发的质量。

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        图为孔祥生主委总结发言

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        午夜剧场